IT-Lösungen für das Gesundheitswesen

DSGVO-konforme Software für Krankenhäuser, Medizingeräte-Hersteller und Telemedizin-Anbieter – zuverlässig, sicher und zertifizierungsfähig.

Healthcare-Software mit höchsten Sicherheits- und Compliance-Anforderungen

Das Gesundheitswesen stellt einzigartige Anforderungen an Software: DSGVO-konformer Umgang mit sensiblen Patientendaten, Zertifizierungsanforderungen für Medizingeräte (IEC 62304, MDR) und eine Null-Fehler-Toleranz in kritischen Systemen. BitPointer GmbH entwickelt Healthcare-Software, die diesen Anforderungen gerecht wird – von der Krankenhaus-IT bis zur Telemedizin-Plattform.

Medizingeräte-Software nach IEC 62304 (Klasse A, B, C)
DSGVO-konformes Patientendaten-Management & Pseudonymisierung
Krankenhaus-Informationssysteme (KIS) & klinische Workflows
Telemedizin-Plattformen & digitale Patientenkommunikation
HL7 FHIR / DICOM-Integration für Interoperabilität
MDR-konforme Software-Dokumentation & Risikoanalyse (ISO 14971)

Warum BitPointer für Healthcare-IT?

DSGVO & Datensicherheit

Patientendaten sind besonders schützenswert. Wir implementieren Verschlüsselung, Zugriffskontrollen und Audit-Trails nach DSGVO-Anforderungen und BSI-Grundschutz – damit Ihr System auditierbar und rechtssicher bleibt.

Regulatorische Konformität

Von IEC 62304 (Software Life Cycle) über ISO 14971 (Risikomanagement) bis zur EU MDR: Wir kennen die regulatorischen Anforderungen und integrieren sie von Beginn an in den Entwicklungsprozess – nicht als Nacharbeit.

Interoperabilität & Standards

Healthcare-IT lebt von der Vernetzung. Wir integrieren Ihre Systeme über HL7 FHIR, DICOM und standardisierte APIs – für nahtlose Kommunikation zwischen Krankenhaus, Labor, Praxis und Telemedizin.

FAQ

Häufige Fragen zu IT-Lösungen im Gesundheitswesen

IEC 62304 ist die internationale Norm für den Software-Lebenszyklus von Medizinprodukten. Sie definiert Prozesse für Entwicklung, Wartung und Risikomanagement von Software in Medizingeräten. Hersteller, die ihre Produkte in der EU vertreiben wollen, müssen die Anforderungen der EU MDR (Medical Device Regulation) erfüllen, die IEC 62304 als anerkannte Norm einschließt. Wir unterstützen Sie bei der compliant-en Entwicklung und Dokumentation.

Wir verfolgen einen Privacy-by-Design-Ansatz: Datensparsamkeit, End-to-End-Verschlüsselung, rollenbasierte Zugriffskontrollen (RBAC), vollständige Audit-Trails und Pseudonymisierung wo immer möglich. Alle Systeme werden auf deutschen oder EU-Servern betrieben. Zusätzlich erstellen wir die notwendigen Verarbeitungsverzeichnisse und unterstützen bei der Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA).

Ja. Wir haben Erfahrung mit gängigen KIS/RIS/PACS-Systemen und integrieren über HL7 v2, HL7 FHIR R4 und DICOM. Auch ältere proprietäre Systeme können über Middleware-Adapter angebunden werden. Eine sorgfältige Schnittstellenanalyse vor Projektbeginn stellt sicher, dass alle Integrationen stabil und wartbar sind.

Telemedizin-Plattformen müssen Videokommunikation (DSGVO-konform, keine US-Cloud), sichere Rezept- und Befundübermittlung sowie eine barrierefreie Benutzeroberfläche für Patienten aller Altersgruppen bieten. Hinzu kommen Anforderungen der DiGA-Verordnung, falls die Plattform als digitale Gesundheitsanwendung zugelassen werden soll. Wir decken alle technischen und regulatorischen Schichten ab.

Wir unterstützen Sie durch IQSM (Integrated Quality and Safety Management)-konforme Entwicklungsprozesse und erstellen die notwendige technische Dokumentation: Software-Risikoanalyse (ISO 14971), Verifizierungs- und Validierungsberichte, Änderungsmanagement-Nachweise. Die finale Zertifizierung erfolgt durch eine benannte Stelle (Notified Body) – wir bereiten Sie optimal darauf vor.

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