Softwareentwicklung für Biotechnologie & Biomedizin

LIMS, Bioinformatik-Pipelines und GxP-konforme Softwarelösungen für Labore, Pharmaunternehmen und Biotech-Start-ups.

Software für die Wissenschaft – präzise, validiert, skalierbar

Biotechnologie-Unternehmen stehen vor der Herausforderung, hochkomplexe Laborprozesse digital abzubilden und gleichzeitig strenge regulatorische Anforderungen (GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP) zu erfüllen. BitPointer GmbH entwickelt maßgeschneiderte LIMS-Systeme, Bioinformatik-Pipelines und validierte Software, die Ihre Forschungs- und Produktionsprozesse beschleunigen.

Laborinformationssysteme (LIMS): Probenmanagement, Workflows, Reporting
Bioinformatik-Pipelines: NGS, Proteomik, Metabolomik-Datenanalyse
GxP-konforme Software-Validierung (CSV nach GAMP 5)
Laborgeräte-Integration (SCADA, OPC-UA, serielle Schnittstellen)
Elektronische Laborbücher (ELN) & Dokumentenmanagementsysteme
FDA 21 CFR Part 11: Audit Trails, elektronische Unterschriften

Ihre Vorteile mit BitPointer

GxP-Validierung von Anfang an

Wir integrieren GxP-Anforderungen (GAMP 5, CSV) in den Entwicklungsprozess – kein nachgelagertes Validierungsprojekt, sondern validierungsgerechte Architektur von Beginn an.

Skalierbare Datenanalyse

Von einzelnen Laborexperimenten bis zu genomweiten Studien: Unsere Bioinformatik-Pipelines verarbeiten große Datenmengen effizient mit Python, R und cloud-nativen Workflows.

Geräte-Integration & Automatisierung

Wir verbinden Ihre Laborgeräte – von Pipettierrobotern bis zu Analysegeräten – über standardisierte Schnittstellen und reduzieren manuelle Dateneingabe auf ein Minimum.

FDA 21 CFR Part 11 – Erfahrung aus dem Labor

Reale Projekterfahrung im regulierten Umfeld

Wir haben an HMI-Software für biomedizinische Laborgeräte eines global agierenden Biotechnologie- und Biomedizinunternehmens mitgewirkt — vollständig unter FDA 21 CFR Part 11 Compliance:

  • Implementierung neuer Funktionalitäten für Laborgeräte zur Zellsortierung (HMI)
  • Kontinuierliche Neupositionierung der Erkennungsoptik auf schwankende Mikrochippositionen
  • Optimierung von Algorithmen zur optischen Detektierung des Endes von Zell-Trägerlösungen
  • Integration einer Multimonitor-Unterstützung mit persistenter Fensterverwaltung auf einem Wayland-Compositor
  • Tech-Stack: C++17, Qt 5.x, QML, eCos Echtzeit-OS, Wayland, Yocto, Docker, Kubernetes, Jenkins

Audit Trail & Elektronische Signaturen

FDA 21 CFR Part 11 erfordert manipulationssichere Audit Trails für alle Bedienerhandlungen und elektronische Signaturen für kritische Aktionen. Wir implementieren beides in Qt/C++-Anwendungen.

Echtzeit-Betriebssysteme (eCos)

Laborgeräte-HMIs laufen häufig auf Echtzeit-Betriebssystemen. Wir haben produktive Erfahrung mit eCos RTOS und Embedded Linux (Yocto) in regulierten Laborumgebungen.

Computer Vision in der Laborautomatisierung

Optische Erkennung für Zellsortierer: Algorithmen zur Positionierung und Zustandserkennung unter schwankenden Bedingungen — echte Erfahrung aus biomedizinischen Projekten.

FAQ

Häufige Fragen zu Biotechnologie-Software

GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) ist ein Rahmenwerk der ISPE für die Validierung computergestützter Systeme in der Pharmaindustrie. Es klassifiziert Software in Kategorien (1–5) und definiert den entsprechenden Validierungsaufwand. Für LIMS, ELN und andere Laboranwendungen ist GAMP 5 die Grundlage einer FDA- und EU-GMP-konformen Software-Validierung (CSV – Computer System Validation).

Ja. Wir analysieren Ihre bestehende LIMS-Installation, identifizieren Erweiterungspunkte und entwickeln Module oder Integrationen, die sich nahtlos einbetten. Bei einer Migration helfen wir beim Datenexport, der Transformation und dem validierten Import in das Zielsystem – ohne Datenverlust und mit vollständigem Audit-Trail.

Für Bioinformatik-Pipelines nutzen wir Python (BioPython, Pandas, NumPy, Snakemake, Nextflow) und R (Bioconductor). Cloud-native Workflows setzen wir auf AWS Batch, Google Life Sciences oder Azure Machine Learning um. Für Performance-kritische Analysen können wir auch C++ oder Julia einsetzen.

Proban- und Patientendaten in klinischen Studien unterliegen strengen Anforderungen (DSGVO, BDSG, GCP). Wir implementieren Pseudonymisierung, rollenbasierte Zugriffssteuerung und verschlüsselte Datenspeicherung. Alle Systeme werden auf deutschen oder EU-Servern betrieben. Auf Wunsch unterstützen wir bei der Erstellung einer Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA).

Ja. Wir haben Erfahrung mit der Integration von Geräten über serielle Schnittstellen (RS-232/RS-485), OPC-UA, MODBUS und herstellerspezifische SDKs. Für gängige Analysegeräte (PCR, HPLC, Spektrometer) existieren häufig standardisierte Treiber. Bei proprietären Protokollen entwickeln wir individuelle Adapter-Schichten.

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